净化车间管理规定

　　由于净化车间属于高洁净度区域，根据GMP的要求，为了保证净化车间的正常运行与安全，特制定本制度来规范净化车间的各种行为。

　　一、人员出入管理

　　A、人员的进入

　　1、洁净区人员进入洁净区之前，把外套脱去，换上白色工作服，再通过通道换鞋柜，坐在柜上进行换室内鞋操作。换好室内鞋后，如需进入洁净室，则进入第一更室内;如需在非洁净区内操作，则直接通过走廊，在非洁净区内工作。男生进入男更衣室，女生进入女更衣室。

　　2、第一更室的换洁净鞋步骤如下：先打开门进入后，立即关上门;把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内，双脚不要着地，把净化区专用鞋穿上，再把手清洗干净并烘干。准备进入第二更室进行换洁净服。

　　3、第二更室的换衣步骤如下：打开门进入后，立即关上门;从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩(手套)，穿上后进入缓冲间。

　　4、缓冲间的步骤如下：打开门进入后，立即关上门;把手放在手消毒器上进行消毒，只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液;手消毒完成后，然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。

　　B、 人员的出去

　　1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间，通过手消毒间，可以直接到各自的更衣室去，把无尘衣和无尘口罩(手套)脱去，放入回收箱内，穿上白色工作服，走出第二更室。

　　3、在第一更室内，按照进入进的方法，反向操作，穿上室内鞋走出第一更室。

　　注意事项：

　　1、穿好无尘服后才能进入手消毒间，严禁手不消毒进入净化车间。

　　2、出入净化车间时，开关门时应轻推轻关，且门不能对开。

　　3、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　二、无尘服的存放与管理

　　1、无尘服必须按要求定期清洗，每班清洗1次(使用时)。

　　2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换，更换时均要以旧换新。

　　3、存放无尘服的区域必须保持干净，除无尘服外不能存放任何物品。

　　4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。

　　5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。

　　6、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　三、着装管理

　　1、无尘服、口罩须完整无破洞，手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。

　　2、无尘服必须穿戴整齐，带好口罩，头发不能外露。

　　3、口罩必须遮住嘴、鼻，以防唾液污染洁净空间。

　　4、不能佩带任何首饰等与生产无关物进入车间， MP3、MP4、收音机等电子产品不允许带入车间。

　　5、净化车间内接触到产品的物料的工作人员均须戴手指套。

　　6、如有特殊情况，必须裸手接触产品的操作人员，在进行生产操作时，每隔30分钟必须对手进行一次消毒，或在手用水清洗后则必须经消毒才能进行生产操作。

　　7、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　四、物料管理

　　1、进入净化车间的物料必须先在物料缓冲脱包区里进行脱包处理，确保干净，再经货品缓冲

　　间进入。

　　2、净化车间内尽量不存放与生产无关的物件，对存放的生产无关物件要标明存放日期，存放期超过两天以上的要定时清理，对可以不存放在净化车间的物品和无用物品要及时清理。

　　3、物品要存放有序，原材料必须放在原材料缓冲间中，清洁用具必须放在清洁间中，生产使用的容器与器皿，在未使用时应存放在清洗间中，同时应分类并加以标识。

　　4、控制普通纸在净化车间内使用，禁止在净化车间内使用非净化用品，如必须使用时，应放在回风口附近。

　　5、在净化车间工作时，若产品须暂存放，应放在货架上的指定区域，绝对禁止存放在地面上。

　　6、以上每违反一条，每次从工资中扣5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　五、净化房清洁卫生管理

　　1. 净房内各组负责各自辖区的卫生清洁工作。

　　2. 清洁范围：天花板、墙壁、设备内外、工作台、货架、门窗等卫生死角。

　　3. 清洁方式：机器清洗时，先关闭机器电源。机器机箱里面用吸耳球吹干净后再用酒精清

　　洁，用酒清清洁完后要用晾干方可开电源;机器台面、旋扭部分，用酒精由上至下、由内至外清洁;地面、墙壁、天花、机器外壳用清水由上至下、由内至外清洁;总体清洁顺序：先清洁机器里面，再是表面，然后是天花板，墙壁，地面。

　　4. 每班上班及下班前的十五至三十分钟，各卫生区域负责人按要求清洁各自负责的区域，

　　应养成随手清洁的习惯;生产要按岗位安排，划分出各区域的员工清洁责任人，以及请假辞工未及时补员时的临时清洁责任人，由生产班组长进行每天的检查，并由行政、质量、生产管理人员检查或抽查清洁卫生效果。

　　5. 每周进行一次大扫除，由各生产班组长检查，生产部经理复检。

　　6. 清洁后的垃圾按要求存放在指定的地方，并在下班前从指定通道带出净化房。

　　7. 检查标准：白手套触摸无污渍。

　　8. 净化车间内实行班组长管理制作，每天在净化区内人员下班后，班组长检查每个净化房间内的水电是否关闭，设备是否处于断电状态，卫生是否打扫，容器与器皿、物料是否放置在规定区域内， 发现不符合的现象，马上记录，并进行纠正，然后关闭所有的开关总闸和门，离开净化车间。

　　9. 以上每违反一条，一次从清洁责任人工资中扣5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　六、个人卫生管理

　　1、净化车间工作人员不得留长指甲，依手指为准，每周对长指甲进行例行检查，留长指甲的不得进入。

　　2、进入净化车间的工作人员不能涂指甲油，不能化妆或喷香水，进入净化车间前要洗手，有脚臭者，上班之前要洗脚再来上班。

　　3、体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产检验工作。

　　4、以上每违反一条，每次从工资中扣净5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　七、生产纪律管理

　　1、各岗位员工必须按管理坚守自己的岗位，不得离岗、串岗、打闹、打瞌睡，不得坐在地板和生产用具上。

　　2、净化车间内禁止快步走、跑步、打闹、嬉戏等现象。

　　3、净化车间内禁止吃、喝任何东西(除水外)，禁止抽烟，禁止明火，禁止动火，确需动火的，需经主管领导签字同意后主可进行。

　　4、操作人员所有作业操作，必须要按作业指导书上的规定作业。

　　5、以上每违反一条，每次从工资中扣除5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。

　　八、本规定管理

　　1、所有出入净化车间人员均须按此条例执行，行政部门监督执行情况。

　　2、对违反条例者，如属故意行为，视情况及态度给予以责任人相关的处罚。

　　九、净化区内所生产的产品

　　十、净化区的级别

　　10万级

　　净化车间空气净化方式

　　物理式净化方式

　　1.吸附性过滤—活性炭　活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体(杂质)充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力 缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。

　　2.机械性过滤—HEPA网　HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

　　静电式净化方式

　　工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极(集尘极)运动，到达阳极后释放电荷。 缺点：可去除飘尘(不能去除毒害气体)，效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为最差净化器。

　　化学式净化方式

　　1光催化法 　工作原理：空气通过光催化空气净化装置时，光触媒在光的照射下自身不起变化，却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解，生成无毒无害的物质，而空气中的细菌也被紫外光除掉，空气因此得到净化。 缺点：广谱但需要空气流速较低，净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射，在欧美是被汰的净化方式。

　　2. 甲醛清除剂 　工作原理：是采用化学物质和甲醛进行化学反应，达到清除甲醛的目的

　　1)、化学反应类：与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水，如氨水等;

　　2)、生物类：由能与甲醛反应的生物制剂制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

　　3)、植物类：由植物提取物制成，如芦荟、茶叶提取物等;

　　4)、封闭类：由成膜物质制成，形成一层薄膜阻止甲醛释放，如几丁聚糖、液体石蜡等 缺点：一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染. 实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛，降低空气中的甲醛含量，但是这样的方式治标不治本，甲醛容易再次释放出来。

　　3.药剂、催化法---冷触媒精华 　工作原理：冷触媒,又称自然触媒，是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料，能在常温条件下起催化反应，在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质，由单纯的物理吸附转变为化学吸附，边吸附边分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体，生成水和二氧化碳，在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧，反应生成物为水和二氧化碳，不产生二次污染，大大延长了吸附材料的使用寿命。

　　其它净化方式

　　1.水洗法　利用虹吸以及离心原理，将混合于水的净化剂通过虹吸原理吸入其电机底座的同轴离心涡轮下部的吸管中，通过交流罩极电机高速旋转，再利用离心原理，将混合于水的净化剂喷在瓶胆内形成一层水膜，将空气中的灰尘以及细菌吸入水中，同时将经过净化的空气吹入室内，快速有效地去除室内的有毒素生物、灰尘、烟味、臭味、病毒等，并产生大量的新鲜氧气。

　　2.负离子法　羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后，能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降，使空气得到净化。