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GMP洁净车间-净化车间工程

gmp车间洁净级别划分是什么?

发布日期:2023-08-05 11:19:10   来源 : www.gxlcclean.com    作者 :广西莱创净化工程有限公司    浏览量 :126
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无尘车间可分为多个清洁等级,不同行业不同产品的清洁等级也不同,施工要求也不同。GMP车间的清洁级别划分是什么?


无尘车间


2010新版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、c、D四个级别。


A级:高风险操作区。


如果灌装区、橡胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器以及无菌组装或连接的区域,则应使用单向流动操作台(盖)来维持该区域的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值〉。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。


洁净操作区的空气温度应为20一24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%一60%操作区的风速:水平风速≥0.54m/ s

垂直风速≥0. 36m /s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:≥>300lx-600lx

噪音:≤75db (动态测试)


B级:指无菌准备、灌装等高风险操作A级洁净区的背景区。洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%


房间换气次数:≥25次Ah

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:≥300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。


C级洁净区


洁净操作区的空气温度应为20一24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%一60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:c级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-G00lx

噪音:≤75db(动态测试)D级洁净区


D级洁净区


洁净操作区的空气温度应为18一26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45%一60%

房间换气次数:≥15次八h

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


以上内容就是关于gmp车间洁净级别划分的介绍,如果您想了解更多,可联系我公司咨询。广西莱创净化工程有限公司地处美丽荷城贵港市,公司专业从事无尘车间、洁净厂房、无菌室、生物实验室、医院手术室等行业的净化工程设计及施工。



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